Conformità
USP vs FE vs FI: Standard Farmacopeici per Buccia di Psillio Spiegati
Conformità.
Come differiscono gli standard di volume di rigonfiamento, ceneri e purezza tra le farmacopee americana, europea e indiana.
La buccia di psillio è monografata in tre principali farmacopee: la Farmacopea degli Stati Uniti (USP), la Farmacopea Europea (FE) e la Farmacopea Indiana (FI). Sebbene tutte descrivano la buccia di Plantago ovata, i parametri di test e i criteri di accettazione differiscono in modi rilevanti per gli acquirenti che importano psillio per uso farmaceutico.
La monografia USP richiede un volume di rigonfiamento minimo di 40 mL/g, umidità ≤12% e ceneri totali ≤4%. La monografia FE (Ispaghula Husk) specifica un indice di rigonfiamento minimo di 40 con test di identificazione specifici tra cui microscopia e reazioni chimiche. La monografia FI è ampiamente allineata con l'USP con possibili differenze minori nella metodologia di test.
Per l'esportazione in Europa, il termine della monografia FE è 'Ispaghula Husk' — lo stesso prodotto. Gli acquirenti europei richiedono generalmente un COA annotato secondo i parametri FE inclusi indice di rigonfiamento, materie estranee, microbiologia e limiti di residui di pesticidi secondo le normative UE. Forniamo con COA annotato secondo la farmacopea specificata dall'acquirente su richiesta.