الامتثال
USP مقابل EP مقابل IP: شرح معايير دساتير الأدوية لقشرة السيليوم
الامتثال.
الفروق في حجم الانتفاخ والرماد ومعايير النقاء بين الدساتير الأمريكية والأوروبية والهندية.
قشرة السيليوم مُدرجة في ثلاثة دساتير أدوية رئيسية: دستور الأدوية الأمريكي (USP)، والدستور الأوروبي (EP)، والدستور الهندي (IP). على الرغم من أن جميعها تصف قشرة البلانتاغو أوفاتا، تختلف معاملات الاختبار المحددة ومعايير القبول بطرق تهم المشترين المستوردين للاستخدام الصيدلاني. فهم هذه الفروق يساعد فرق المشتريات على تحديد الدرجة الصحيحة وطلب معاملات COA المناسبة.
يشترط دستور USP لقشرة السيليوم حجم انتفاخ أدنى 40 مل/غ، ورطوبة ≤12%، ورماد كلي ≤4%. يحدد دستور EP (إسباغولا هاسك) مؤشر انتفاخ أدنى 40 مع اختبارات تعريف محددة تشمل الميكروسكوبيا والتفاعلات الكيميائية. دستور IP منسجم إلى حد بعيد مع USP مع اختلافات بسيطة محتملة في منهجية الاختبار.
للتصدير إلى أوروبا، المصطلح المستخدم في دستور EP هو 'Ispaghula Husk' — وهو نفس المنتج. يطلب المشترون الأوروبيون عادةً COA مُوثَّقًا وفق معاملات EP بما يشمل مؤشر الانتفاخ والمواد الغريبة والميكروبيولوجيا وحدود متبقيات المبيدات وفق اللوائح الأوروبية. نوفر COA موثقًا وفق دستور الأدوية المحدد من المشتري عند الطلب.