Conformidade
Fabricante de Casca de Psyllium Conformidade GMP na Índia: Padrões de Instalação e Documentação
Conformidade.
O que significa uma instalação em conformidade com GMP para o processamento de casca de psyllium, especificações de grau BP e a lista de verificação de documentação que compradores farmacêuticos devem solicitar de fornecedores indianos.
Compradores farmacêuticos que adquirem casca de psyllium da Índia precisam de mais do que apenas um grau de pureza — eles precisam da confirmação de que a instalação de processamento opera sob controles de qualidade documentados consistentes com os padrões de Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP). Para o psyllium, o processamento em conformidade com GMP significa: ambientes de moagem controlados, procedimentos de limpeza documentados, registros de controle de pragas, rastreabilidade de lotes e equipamentos calibrados.
A RM Psyllium opera em uma instalação em conformidade com GMP em Siddhpur, Gujarat — o principal centro de processamento de psyllium na Índia. Nossa instalação mantém registros de fabricação de lotes, registros de calibração de equipamentos e verificações de qualidade em processo para cada ciclo de produção.
Grau BP vs. Grau USP: Diferenças Principais de Parâmetros
A casca de psyllium fornecida para os mercados do Reino Unido e da Commonwealth normalmente faz referência à Farmacopeia Britânica (BP), que está alinhada com a Farmacopeia Europeia (EP). Ambos os graus estão disponíveis em nossa instalação em Siddhpur com COA anotado à farmacopeia especificada pelo comprador.
| Parâmetro | BP / EP | USP |
|---|---|---|
| Índice / Volume de Intumescimento Mínimo | ≥ 40 mL/g | ≥ 40 mL/g (algumas edições ≥ 55) |
| Pureza (Teor de Casca) | ≥ 98,0% | ≥ 99,0% |
| Cinzas Totais | ≤ 4,0% | ≤ 3,0% |
| Cinzas Insolúveis em Ácido | ≤ 0,6% | ≤ 0,4% |
| Umidade | ≤ 12,0% | ≤ 12,0% |
| Chumbo | ≤ 2 ppm | ≤ 2 ppm |
Lista de Verificação de Documentação para Compradores Farmacêuticos
O pacote padrão de documentação da RM Psyllium inclui: (1) COA de laboratório acreditado pela NABL, anotado conforme USP, EP, BP ou IP especificado; (2) Certificado de Origem emitido pela Câmara de Comércio de Gujarat; (3) Certificado Fitossanitário da Autoridade de Quarentena Vegetal; (4) Declaração de conformidade GMP da instalação em papel timbrado da empresa; (5) Lista de embalagem e fatura comercial.