الامتثال
مصنع قشور السيليوم المتوافق مع GMP في الهند: معايير المنشأة والوثائق
الامتثال.
ما يعنيه امتلاك منشأة متوافقة مع GMP لمعالجة قشور السيليوم، ومواصفات درجة BP، وقائمة التحقق من الوثائق التي يجب على مشتري الأدوية طلبها من الموردين الهنود.
يحتاج المشترون الصيدلانيون الذين يستورد قشور السيليوم من الهند إلى أكثر من مجرد درجة نقاء — فهم يحتاجون إلى تأكيد أن منشأة المعالجة تعمل وفق ضوابط جودة موثقة تتوافق مع معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). بالنسبة للسيليوم، تعني المعالجة المتوافقة مع GMP: بيئات طحن خاضعة للرقابة، وإجراءات تنظيف موثقة، وسجلات مكافحة الآفات، وتتبع الدُفعات، ومعدات معايَرة.
تعمل RM Psyllium من منشأة متوافقة مع GMP في سيدبور، غوجارات — المركز الرئيسي لمعالجة قشور السيليوم في الهند. تحتفظ منشأتنا بسجلات تصنيع الدُفعات وسجلات معايرة المعدات وفحوصات الجودة أثناء الإنتاج لكل دورة إنتاجية.
درجة BP مقابل درجة USP: الاختلافات الرئيسية في المعايير
عادةً ما تستند قشور السيليوم المورّدة إلى الأسواق البريطانية ودول الكومنولث إلى دستور الأدوية البريطاني (BP)، الذي يتوافق بشكل وثيق مع دستور الأدوية الأوروبي (EP). كلتا الدرجتين متاحتان من منشأتنا في سيدبور مع شهادة تحليل (COA) موثقة وفق دستور الأدوية المحدد من قِبل المشتري.
| المعيار | BP / EP | USP |
|---|---|---|
| الحد الأدنى لمؤشر / حجم الانتفاخ | ≥ 40 مل/غ | ≥ 40 مل/غ (بعض الإصدارات ≥ 55) |
| النقاء (محتوى القشرة) | ≥ 98.0% | ≥ 99.0% |
| إجمالي الرماد | ≤ 4.0% | ≤ 3.0% |
| الرماد غير القابل للذوبان في الحمض | ≤ 0.6% | ≤ 0.4% |
| الرطوبة | ≤ 12.0% | ≤ 12.0% |
| الرصاص | ≤ 2 جزء في المليون | ≤ 2 جزء في المليون |
قائمة التحقق من الوثائق لمشتري الأدوية
تشمل حزمة الوثائق القياسية من RM Psyllium: (1) شهادة التحليل (COA) من مختبر معتمد من NABL، موثقة وفق USP أو EP أو BP أو IP حسب المواصفة؛ (2) شهادة المنشأ من غرفة تجارة غوجارات؛ (3) شهادة الصحة النباتية من هيئة الحجر النباتي؛ (4) بيان امتثال GMP للمنشأة على ورق الشركة الرسمي؛ (5) قائمة التعبئة والفاتورة التجارية.