الامتثال
مصنع قشور السيليوم المتوافق مع GMP في الهند: معايير المنشأة والوثائق
الامتثال.
ما يعنيه امتلاك منشأة متوافقة مع GMP لمعالجة قشور السيليوم، ومواصفات درجة BP، وقائمة التحقق من الوثائق التي يجب على مشتري الأدوية طلبها من الموردين الهنود.
النقاط الرئيسية
- يُنصح بتقييم وثائق السيليوم وفق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) حسب الدفعة والمواصفات والتطبيق، لا بناءً على ادعاءات عامة من المورّد.
- وعلى المشترين التحقق من سجلات العملية، سجلات التنظيف، مكافحة الآفات، تتبّع الدفعة، المعايرة، وشهادة التحليل قبل إصدار أمر الشراء.
يحتاج المشترون الصيدلانيون الذين يستورد قشور السيليوم من الهند إلى أكثر من مجرد درجة نقاء، فهم يحتاجون إلى تأكيد أن منشأة المعالجة تعمل وفق ضوابط جودة موثقة تتوافق مع معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). بالنسبة للسيليوم، تعني المعالجة المتوافقة مع GMP: بيئات طحن خاضعة للرقابة، وإجراءات تنظيف موثقة، وسجلات مكافحة الآفات، وتتبع الدُفعات، ومعدات معايَرة.
تعمل RM Psyllium من منشأة معالجة في سيدبور، غوجارات. يمكن للمشترين الدوائيين مراجعة سجلات الدُفعات والتنظيف والتتبع والمعايرة ووثائق العملية قبل اعتماد المورد.
مرجع المواصفات
| المعيار | النطاق / الحد | الطريقة |
|---|---|---|
| الدرجة والميش والنقاء والاستخدام النهائي | ||
| شهادة تحليل العينة والمواصفات ومستندات بلد الوجهة | ||
| عينة 1 كجم عند توافق الدرجة وبلد الوجهة | ||
| تأكيد الدفعة والتغليف والاختبارات ومدة التسليم |
الأسئلة الشائعة
ما الذي يجب على المشتري مراجعته أولاً؟
يجب مراجعة الدرجة والميش والنقاء وشهادة التحليل والاستخدام النهائي والتغليف وعينة 1 كجم ومستندات السوق المستهدف.
هل تكفي شهادة تحليل العينة لاعتماد الشحنة النهائية؟
لا. شهادة تحليل العينة تساعد في المراجعة الأولية فقط، أما الشحنة النهائية فيجب مراجعتها وفق شهادة التحليل أو تقرير الدفعة المشحونة.
كيف تتجنب الادعاءات المبالغ فيها؟
اطلب النطاق والدفعة وطريقة الاختبار والنتيجة والمستند المعتمد، ولا تقبل ادعاءات عامة دون إثبات محدد.
متى يُنصح بطلب عينة؟
قبل تأكيد الكمية التجارية، خصوصاً إذا كان التطبيق يعتمد على الترطيب أو القوام أو الميش أو المستندات التنظيمية.
درجة BP مقابل درجة USP: الاختلافات الرئيسية في المعايير
عادةً ما تستند قشور السيليوم المورّدة إلى الأسواق البريطانية ودول الكومنولث إلى دستور الأدوية البريطاني (BP)، الذي يتوافق بشكل وثيق مع دستور الأدوية الأوروبي (EP). كلتا الدرجتين متاحتان من منشأتنا في سيدبور مع شهادة تحليل (COA) موثقة وفق دستور الأدوية المحدد من قِبل المشتري.
| المعيار | BP / EP | USP |
|---|---|---|
| الحد الأدنى لمؤشر / حجم الانتفاخ | ≥ 40 مل/غ | ≥ 40 مل/غ (بعض الإصدارات ≥ 55) |
| النقاء (محتوى القشرة) | ≥ 98.0% | ≥ 99.0% |
| إجمالي الرماد | ≤ 4.0% | ≤ 3.0% |
| الرماد غير القابل للذوبان في الحمض | ≤ 0.6% | ≤ 0.4% |
| الرطوبة | ≤ 12.0% | ≤ 12.0% |
| الرصاص | ≤ 2 جزء في المليون | ≤ 2 جزء في المليون |
قائمة التحقق من الوثائق لمشتري الأدوية
يمكن مراجعة حزمة وثائق RM Psyllium حسب الدفعة وتشمل، حسب المنتج والوجهة: (1) COA للدفعة مع تقرير مختبر خارجي معتمد عندما تتطلب المواصفة ذلك؛ (2) وثائق المنشأ عند الحاجة؛ (3) شهادة صحة نباتية عند الحاجة؛ (4) وثائق العملية والتعبئة لمراجعة المشتري؛ (5) قائمة التعبئة والفاتورة التجارية.
نقطة قرار الشراء
قبل تأكيد الطلب، اربط المواصفة بالدفعة الفعلية، وCOA، وعينة 1 كجم، والتعبئة، ومستندات سوق الوجهة.
نقطة قرار الشراء
قبل تأكيد الطلب، اربط المواصفة بالدفعة الفعلية، وCOA، وعينة 1 كجم، والتعبئة، ومستندات سوق الوجهة.